小细胞肺癌（SCLC）侵袭性强，极易发生转移。SCLC分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。长期以来，ES-SCLC治疗以化疗为主，患者中位总生存期（OS）不足1年。近年来，虽然免疫治疗的出现改变了ES-SCLC的治疗格局，但治疗效果仍有待提升。因此，医学专家对ES-SCLC治疗方案的优化和探索从未停止。

近日，作为主要研究者，吉林省肿瘤医院党委书记程颖教授牵头开展的斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究（ASTRUM-005研究）在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上发表。该研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗将ES-SCLC患者的中位OS延长到15.4个月。该研究推动我国SCLC新药研发迈入国际前列，更让我们看到中国研究者不断向临床研究高峰发起挑战的勇气和实力。

一线治疗SCLC

临床获益明显

程颖表示，SCLC属于肺癌难治亚型。虽然该病的患病人数占肺癌发病总数的15%，但死亡率高。过去30年，SCLC治疗一直以化疗为主，患者的中位OS仅为8~10个月。因此，临床迫切需要更多新药和治疗方案来提升患者对免疫治疗SCLC的信心。

ASTRUM-005研究由全球6个国家的114家临床中心参加。研究纳入585名未接受过系统治疗、经组织学或细胞学确诊的ES-SCLC患者。这些患者以2：1的比例被随机分配至斯鲁利单抗+化疗（卡铂+依托泊苷）组或安慰剂+化疗组。研究以中位OS为主要终点，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性和免疫原性。

研究结果证明，斯鲁利单抗+化疗是目前在ES-SCLC治疗方案中，中位OS最长、获益人群最多的方案，治疗早期患者即可获益。程颖介绍，她曾在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上对该研究进行口头报告。报告得到全球医学专家的称赞和认可。

基于该研究，美国食品药品监督管理局（FDA）授予斯鲁利单抗治疗SCLC“孤儿药”资格认定。另外，斯鲁利单抗已在中国上市。《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》将斯鲁利单抗联合化疗方案作为ES-SCLC治疗的Ⅲ级推荐（1A类证据）。ASTRUM-005研究结果重新定义了ES-SCLC一线治疗的新标准，也为中国ES-SCLC患者的治疗带来了更多选择。

中国研究者主导

国际多中心Ⅲ期临床研究

据悉，ASTRUM-005研究是中国研究者主导的国际多中心ES-SCLC一线免疫治疗Ⅲ期研究，斯鲁利单抗也是一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的PD-1（程序性死亡受体-1）抑制剂。30年间，SCLC的治疗几乎停滞不前。虽然近几年IMpower133研究和CASPIAN研究促进了ES-SCLC患者的生存期分别延长至12.3个月和12.9个月，但生存获益仍十分有限，无法满足临床需求。PD-1抑制剂帕博利珠单抗虽然在多种实体肿瘤的治疗中疗效优异，但在SCLC一线治疗中却失利。在过去一段时间，PD-1抑制剂用于治疗SCLC的探索充满悬念。

令人振奋的是，ASTRUM-005研究打破了这一困境，证明了PD-1抑制剂用于治疗ES-SCLC的有效性。

程颖表示，医学研究每向前迈出一步都有意义，尤其是创新药物研发的成功能为患者带来生存曙光，能挽救数以万计肿瘤患者的生命。她强调，生物医药的探索研究为临床指南的制订和临床试验的开展打下基础。正是因为我国研究者坚持原研药物的研发，才给ES-SCLC患者带来更优的免疫治疗选择，为后续研究奠定坚实的基础。

医疗技术与人文情怀

一个都不能少

程颖坦言，自己一路走来，从一名临床医生到引领科室进步的学科带头人，再到带领医院前行的医院管理者，虽然身份一直在变，但其全心全意为患者服务、攻坚克难探索医学未知领域的初心不变。

她强调，一名好医生不仅要有过硬的医疗技术，还必须保有人文情怀。医生要把人看成自然和社会相统一的整体。高科技永远不能代替温情脉脉的人文关怀。

从医30多年来，程颖每次问诊都会询问患者的家庭情况，观察患者的精神心理状态，深刻理解患者的情感体验，帮助患者摆脱孤独与无助，给予患者生存希望，带领他们走向康复与痊愈。“曾经有一名10来岁的女孩不幸罹患癌症。因为及时接受科学诊疗，她战胜了肿瘤，最后结婚生子，收获美好人生。现在每次看到她，我都会感慨救死扶伤的意义。”程颖说。

程颖介绍，吉林省肿瘤医院2020年成立恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心。中心打破学科壁垒，实现优质资源的交叉、融合和共享，从而不断提升肿瘤诊疗服务质量。自成立以来，中心在诊疗技术、科研能力提升与人员结构优化等方面均取得长足的进步，在管理体系、制度流程、人员设施等方面也实现了全面的改进优化。未来，中心将在持续开展临床研究的基础上，在探索患者早期疾病管理上发挥更大作用。

文：朱永基

编辑：王天鹅

审核：韩璐